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title: "Qase3D presenta un sistema MDR per i laboratori di stampa 3D negli ospedali"
url: https://www.voxelmatters.com/it/qase3d-presenta-un-sistema-mdr-per-i-laboratori-di-stampa-3d-negli-ospedali/
date: 2025-12-13
modified: 2025-12-13
lang: it
author: "Edward Wakefield"
description: "Le strutture di produzione Point-of-Care (PoC), ovvero quei laboratori situati direttamente all’interno dell’ospedale in cui si realizzano dispositivi medici personalizzati per i pazienti, e altri produttori di dispositivi medici su..."
categories:
  - "AM nel settore medico"
  - "Standard"
tags:
  - "insights"
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# Qase3D presenta un sistema MDR per i laboratori di stampa 3D negli ospedali

Le strutture di produzione Point-of-Care (PoC), ovvero quei laboratori situati direttamente all’interno dell’ospedale in cui si realizzano dispositivi medici personalizzati per i pazienti, e altri produttori di dispositivi medici su misura devono conformarsi al Medical Device Regulation (MDR) europeo. Uno dei requisiti fondamentali previsti dal MDR è l’implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità (QMS). Sebbene [la ISO 13485 sia lo standard riconosciuto a livello globale](https://www.voxelmatters.com/oechslerhealth-qualifies-iso-13485-additive-manufacturing-line-for-medical-devices/) per i QMS dedicati ai dispositivi medici, risulta spesso troppo complesso per realtà produttive di piccole dimensioni, come i laboratori di stampa 3D ospedalieri—e, allo stesso tempo, non copre tutti i requisiti MDR. Riconoscendo questo divario, [Qase3D, azienda specializzata in dispositivi medici stampati in 3D](https://www.voxelmatters.directory/company/qase3d/), e Waveland European Lawyers hanno collaborato per introdurre un sistema MDR semplificato, progettato su misura per i laboratori 3D ospedalieri che producono modelli anatomici personalizzati, guide chirurgiche e impianti specifici per paziente.

La soluzione si basa sulla piattaforma online già collaudata di Waveland, ampiamente utilizzata dai podologi nei Paesi Bassi, che, come i laboratori PoC, sono classificati come piccoli produttori di dispositivi medici. La piattaforma traduce i complessi requisiti MDR in politiche chiare e applicabili, scritte in un linguaggio semplice. Gli utenti procedono attraverso 18 sezioni guidate, completando checkbox, moduli e tabelle relative alla loro organizzazione e ai loro prodotti. Quando tutte le sezioni sono state completate, la piattaforma conferma che i requisiti MDR per i dispositivi su misura sono stati soddisfatti.

A differenza delle [implementazioni QMS tradizionali](https://www.voxelmatters.com/kam-invests-in-security-digital-erp-mes-qms/), la piattaforma Waveland si concentra esclusivamente su ciò che il MDR richiede per legge. Può funzionare come sistema MDR autonomo per piccoli produttori, oppure integrarsi in un QMS basato su ISO 13485 per strutture più grandi. Waveland assicura inoltre la conformità continua, aggiornando i contenuti in base all’evoluzione normativa.

Nell’ambito della collaborazione, Qase3D fornisce onboarding, implementazione iniziale e un audit annuale. Grazie all’ampia esperienza nelle operazioni di stampa 3D in ambito ospedaliero, Qase3D garantisce che i laboratori PoC comprendano sia il contesto regolatorio sia gli aspetti pratici della produzione di dispositivi patient-specific.

"Nel supportare diversi laboratori PoC nella costruzione del loro QMS ISO 13485, ho ricevuto più domande sul MDR che sullo standard stesso. Perché l’obiettivo non è costruire un QMS ma ottenere la conformità MDR. Ho capito che, per comprendere veramente l'MDR, è necessaria un’expertise legale europea. Questa ricerca mi ha portato a Waveland. Il loro portale MDR è stato una rivelazione; non avrei mai immaginato che la conformità MDR potesse essere raggiunta in modo così pratico," ha affermato Erik Boelen, Founder di Qase3D.

"Rendere semplici le cose complesse fa parte del mio DNA. Con Waveland abbiamo tradotto il MDR in un linguaggio comprensibile e in azioni pratiche. Il nostro Sistema di Gestione MDR è raccomandato dalla National Podiatry Association nei Paesi Bassi. Insieme a Qase3D, abbiamo adattato il sistema in modo che adesso anche gli ospedali europei potranno beneficiare della stessa semplicità nella produzione di dispositivi su misura al Point-of-Care," ha dichiarato Benedikt Marijnen, Founder di Waveland European Lawyers.