--- title: "La FDA autorizza il sistema intersomatico in PEEK stampato in 3D da Nvision" url: https://www.voxelmatters.com/it/la-fda-autorizza-il-sistema-intersomatico-in-peek-stampato-in-3d-da-nvision/ date: 2024-09-28 modified: 2024-09-27 lang: it author: "Edward Wakefield" description: "La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'autorizzazione per il primo sistema intersomatico - o interbody- in PEEK stampato in 3D con PEEK-OPTIMA, un polimero di Invibio Biomaterial..." categories: - "AM nel settore medico" - "Impianti ortopedici" - "Standard" tags: - "future" image: https://www.voxelmatters.com/wp-content/uploads/2024/09/Bond3D-640x320.webp word_count: 737 --- # La FDA autorizza il sistema intersomatico in PEEK stampato in 3D da Nvision [La Food and Drug Administration (FDA)](https://www.voxelmatters.com/it/fda-approva-le-guide-chirurgiche-stampate-in-3d-total-ankle-patient-matched/) statunitense ha concesso l'autorizzazione per il primo sistema intersomatico - o interbody- in PEEK stampato in 3D con PEEK-OPTIMA, un polimero di [Invibio Biomaterial Solutions, fornitore](https://www.voxelmatters.directory/company/invibio-biomaterial-solutions-part-of-victrex/) di soluzioni biomateriali ad alte prestazioni per i produttori di dispositivi medici, realizzato con la tecnologia brevettata di manifattura additiva Bond3D. Il sistema interbody in PEEK stampato in 3D di [Nvision Biomedical Technologies,](https://www.voxelmatters.directory/company/nvision-biomedical-technologies/) produttore di dispositivi medici e impianti con sede a San Antonio, è stato sviluppato in collaborazione con Invibio Biomaterial Solutions. Quest'ultimo è composto da dispositivi per la colonna vertebrale cervicale e per la tecnica di Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF), ciascuno dei quali è dotato di strutture porose estese che hanno il potenziale di promuovere la crescita multidirezionale dell'osso e di migliorare il fissaggio del dispositivo, pur mantenendo i vantaggi intrinseci del PEEK-OPTIMA in termini di modulo e di imaging. L'uso del PEEK-OPTIMA (un materiale che [è già stato utilizzato in oltre 15 milioni di impianti](https://www.voxelmatters.com/invibio-launches-implantable-peek-filament/)) presenta vantaggi in termini di proprietà meccaniche più simili a quelle dell'osso e capacità di imaging superiori rispetto agli impianti in titanio, consentendo ai chirurghi di monitorare in modo più accurato la progressione della fusione. Il sistema intersomatico in PEEK stampato in 3D di Nvision si distingue nel campo dei dispositivi spinali in quanto è il primo a combinare il PEEK-OPTIMA con la libertà di design [consentita dalla tecnologia Bond3D AM](https://www.voxelmatters.com/bond3d-enables-the-printing-of-personalized-peek-spinal-cages/) per la stampa di aree solide e porose ai fini della crescita dell'osso. ![FDA clears Nvision](https://www.voxelmatters.com/wp-content/uploads/2024/09/PEEK-interbody-system-1.webp)Primo piano del sistema intercorporeo Nvision che mette in evidenza la struttura porosa in PEEK-OPTIMA. L'immagine mostra uno zoom 1,8x, con un ingrandimento totale di 43x. Fonte: Invibio. “La nostra collaborazione con Invibio a questo progetto dimostra il nostro impegno a superare i confini dell'innovazione dei dispositivi medici”, ha dichiarato Brian Kieser, CEO di Nvision Biomedical Technologies. “Quest'ultima approvazione da parte della FDA si basa su una storia di sviluppo congiunto di successo tra Nvision e Invibio, in particolare nei dispositivi per la colonna vertebrale e per il piede e la caviglia. Siamo entusiasti di presentare le linee di PEEK Cervicale e ALIF stampate in 3D, disponibili in varie impronte e angoli lordotici e tutte dotate delle stesse caratteristiche di design poroso volte a promuovere la crescita dell'osso”. “Siamo costantemente alla ricerca di nuove modalità per offrire ai chirurghi l'opportunità di ottenere i migliori risultati per i pazienti. Grazie a questa piattaforma per la manifattura additiva in PEEK all'avanguardia, Invibio ci permette di adottare un approccio più innovativo nel processo di progettazione e di risolvere le precedenti limitazioni”, ha dichiarato Tom Zink, Senior Vice President of Product Development di Nvision Biomedical Technologies. "Questi nuovi dispositivi interbody, nati dalla collaborazione tra Nvision e Invibio, mi permetteranno di migliorare ulteriormente la qualità delle cure e i risultati chirurgici che posso offrire ai miei pazienti. Il modulo elasticizzato del PEEK-OPTIMA contribuisce a prevenire i cedimenti mentre la sua radiotrasparenza consente di confermare il processo di fusione. Il vantaggio di una struttura porosa stampata che imita l'osso nativo ne consente la crescita all'interno del dispositivo stesso, migliorando così la stabilità della struttura. Queste caratteristiche combinate di resistenza, ridotto cedimento, crescita ossea e radiotrasparenza offriranno vantaggi clinici a tutti i miei pazienti”, ha dichiarato il dottor Steven Lee, chirurgo ortopedico e della colonna vertebrale il quale ha fornito una prospettiva da utilizzatore finale. Nvision e Invibio hanno collaborato allo sviluppo del sistema intersomatico in PEEK stampato in 3D, con Invibio che si è occupata dello sviluppo della piattaforma tecnologica PEEK-OPTIMA e Bond3D, dei test di performance nelle prime fasi del processo e infine del deposito di un nuovo master file (MAF) presso la FDA, a supporto di questa e delle future richieste di approvazione. “Il processo di produzione avanzata BOND3D, brevettato e utilizzato in questo dispositivo, è disponibile tramite Invibio al fine di consentire alle aziende produttrici di realizzare i propri progetti innovativi. La possibilità di accedere a questo processo rappresenta una svolta per le aziende del settore, in quanto garantisce una maggiore libertà di progettazione che non sarebbe altrimenti possibile con i metodi di produzione convenzionali”, ha spiegato Devine che ha poi continuato: “La combinazione di strutture solide e porose altamente intricate in PEEK-OPTIMA all'interno del sistema Nvision consente la potenziale crescita dell'osso ai fini del fissaggio, mantenendo al contempo i vantaggi intrinseci del PEEK-OPTIMA per l'imaging e il modulo simile a quello osseo”, ha dichiarato John Devine, amministratore delegato di Invibio.