L’FDA approva le guide chirurgiche stampate in 3D TOTAL ANKLE Patient-Matched
Il prodotto di 3D Systems ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) per l'uso con la soluzione per caviglia SALTO TALARIS e CADENCE di Smith+Nephew
La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’autorizzazione 510(k) per le guide chirurgiche personalizzate TOTAL ANKLE Patient-Matched di 3D Systems da utilizzare con i sistemi protesici per caviglia SALTO TALARIS Total Ankle Prosthesis e CADENCE Total Ankle System di Smith+Nephew. I prodotti in questione comprendono una fase di pianificazione prechirurgica personalizzata e un set di strumentazione stampato in 3D su misura per il paziente, che garantisce un preciso allineamento e dimensionamento dell’impianto per interventi di chirurgia sostitutiva totale della caviglia.
La collaborazione tra 3D Systems e Smith+Nephew, un’azienda specializzata in tecnologie mediche, ha reso possibili queste soluzioni a misura di paziente che consentono ai chirurghi la predisposizione dell’anatomia ossea della tibia e dell’astragalo per il posizionamento di impianti destinati a ripristinare la corretta funzionalità dell’articolazione della caviglia. Tali guide personalizzate sono state progettate e prodotte utilizzando le soluzioni di pianificazione chirurgica VSP di 3D Systems.
Le soluzioni personalizzate di 3D Systems sono concepite affinché i chirurghi siano in grado di beneficiare di una serie di vantaggi, quali un numero ridotto di fasi procedurali, tempi di sala operatoria più brevi e una minore quantità di esposizione intraoperatoria ai raggi X , rispetto alle procedure che prevedono l’uso di strumenti standard non specifici per il paziente.
“In oltre 25 anni di esperienza, le nostre soluzioni hanno supportato più di 175.000 casi clinici personalizzati con l’obiettivo di migliorare i risultati chirurgici e l’esperienza complessiva del paziente. Il workflow per quanto riguarda la pianificazione chirurgica VSP, che include l’esperienza dei nostri ingegneri biomedici, la nostra tecnologia di sinterizzazione laser selettiva e i nostri materiali DuraForm ProX PA, rappresenta un elemento di differenziazione sul mercato ed è stato determinante per il successo di questo programma in tempi brevi”, ha dichiarato Ben Johnson, VP of Portfolio and Regulatory di 3D Systems.
“Siamo entusiasti di collaborare con 3D Systems e di presentare le nostre nuove guide TOTAL ANKLE Patient-Matched per la chirurgia sostitutiva totale della caviglia, un’innovazione che aiuterà a cambiare il modo in cui gli operatori sanitari approcciano la precisione chirurgica e migliorano gli esiti per i pazienti”, ha spiegato Mark McMahan, VP Marketing for Global Orthopedics di Smith+Nephew, “questo sistema avanzato è stato ideato per offrire un’efficienza e un’accuratezza senza pari, migliorando in ultima analisi l’esperienza complessiva sia per i chirurghi che per i pazienti”.
3D Systems ha prodotto più di 2 milioni di impianti per dispositivi medici e ha supportato oltre 100 dispositivi omologati dalla FDA e con marchio CE. Le sue soluzioni di pianificazione chirurgica VSP comprendono un approccio basato sui servizi per una chirurgia personalizzata, che combina competenze nell’elaborazione delle immagini mediche, nella pianificazione chirurgica e nella stampa 3D. Negli ultimi anni la tecnologia di 3D Systems si è evoluta e l’azienda sta ampliando le proprie competenze oltre le applicazioni craniomaxillofacciali, per estenderle ad altre aree dello scheletro umano, come le grandi articolazioni. Inoltre, l’azienda ritiene che le sue soluzioni abbiano enormi opportunità negli ambienti traumatologici, dove sia la qualità che i tempi di risposta sono estremamente importanti per garantire la salute dei pazienti.
“3D Systems è un leader affermato per quanto riguarda il supporto all’industria dei dispositivi medici e alla comunità dei chirurghi con l’adozione pioneristica negli interventi craniomaxillofacciali”, ha commentato Gautam Gupta, General Manager e Senior Vice President of Medical Devices di 3D Systems, “negli ultimi anni abbiamo continuato a sfruttare i nostri workflow di pianificazione chirurgica VSP per espanderci in altre applicazioni ortopediche personalizzate per le articolazioni complesse, come le spalle e le caviglie. Attraverso la collaborazione con un leader del settore come Smith+Nephew, abbiamo messo a frutto la nostra esperienza collettiva in ortopedia al fine di sviluppare una soluzione end-to-end per la chirurgia sostitutiva totale della caviglia in grado di aiutare i chirurghi nell’esecuzione di interventi più efficienti. Questo è un altro ottimo esempio di come la nostra attività nell’ambito dell’ortopedia personalizzata continui a crescere”.
