Qase3D présente un système MDR pour les laboratoires 3D hospitaliers
Une approche pratique et juridiquement fondée pour se conformer au MDR dans la fabrication au point de soins
Les unités de fabrication au point de soins (Point-of-Care, PoC) et autres producteurs de dispositifs médicaux sur mesure doivent se conformer au Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). L’une des exigences centrales du MDR est la mise en place d’un système de gestion de la qualité (QMS). Bien que la norme ISO 13485 soit la référence mondiale pour les QMS dans le domaine des dispositifs médicaux, elle est souvent trop lourde pour les petits fabricants, tels que les laboratoires hospitaliers d’impression 3D, tout en ne couvrant pas intégralement toutes les exigences du MDR. En conséquence, même les organisations entièrement certifiées ISO 13485 doivent réaliser des activités supplémentaires spécifiques au MDR. Pour répondre à cet écart, Qase3D, une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux imprimés en 3D, et Waveland European Lawyers ont collaboré pour créer un système de gestion MDR simplifié, spécifiquement conçu pour les laboratoires hospitaliers d’impression 3D produisant des modèles anatomiques personnalisés, des guides chirurgicaux et des implants spécifiques à chaque patient.
La solution s’appuie sur la plateforme en ligne éprouvée de Waveland, largement utilisée par les podologues aux Pays-Bas, qui, comme les laboratoires PoC, sont considérés comme de petits fabricants de dispositifs médicaux. La plateforme traduit les exigences complexes du MDR en politiques claires et actionnables, rédigées dans un langage simple. Les utilisateurs parcourent 18 chapitres structurés et remplissent des cases à cocher, formulaires et tableaux relatifs à leur organisation et à leurs produits. Une fois la progression à 100 %, l’utilisateur sait qu’il répond aux exigences du MDR pour les dispositifs sur mesure.
Contrairement aux QMS traditionnels, la plateforme Waveland se concentre strictement sur ce que le MDR exige légalement — ni plus, ni moins. Elle peut fonctionner comme un système MDR autonome pour les petits fabricants ou être intégrée à un QMS basé sur l’ISO 13485 pour les structures plus grandes. Waveland garantit la conformité continue en maintenant la plateforme alignée avec l’évolution de la législation.
Dans le cadre de cette collaboration, Qase3D assure l’intégration, la mise en place initiale et un audit annuel. Fort de son expérience approfondie en impression 3D hospitalière, Qase3D aide les laboratoires PoC à comprendre à la fois le contexte réglementaire et la réalité pratique de la fabrication de dispositifs personnalisés.
« En accompagnant plusieurs laboratoires PoC dans la mise en place de leur QMS ISO 13485, j’ai reçu davantage de questions sur le MDR que sur la norme elle-même. L’objectif n’est pas de construire un QMS, mais d’atteindre la conformité MDR. J’ai compris que pour réellement maîtriser le MDR, il nous fallait une expertise juridique européenne. C’est ainsi que j’ai découvert Waveland. Leur portail MDR a été une révélation : je n’aurais jamais imaginé que la conformité MDR puisse être atteinte de manière aussi pratique », explique Erik Boelen, fondateur de Qase3D.
« Simplifier les choses complexes fait partie de mon ADN. Avec Waveland, nous avons traduit le MDR en un langage clair, compréhensible, accompagné d’actions concrètes. Notre système de gestion MDR est recommandé par l’Association nationale de podologie aux Pays-Bas. Avec Qase3D, nous avons adapté ce système afin que les hôpitaux européens puissent désormais bénéficier de la même simplicité pour produire des dispositifs sur mesure au point de soins », déclare Benedikt Marijnen, fondateur de Waveland European Lawyers.
Qase3D présente un système MDR pour les laboratoires 3D hospitaliers. Une approche pratique et juridiquement fondée pour se conformer au MDR dans la fabrication au point de soins.
