--- title: "La FDA homologue le système intersomatique en PEEK imprimé en 3D de Nvision" url: https://www.voxelmatters.com/fr/fda-clears-nvisions-3d-printed-peek-interbody-system/ date: 2024-09-28 modified: 2024-10-01 lang: fr author: "Edward Wakefield" description: "La Food and Drug Administration (FDA) américaine a homologué le premier système intersomatique imprimé en 3D à partir de PEEK-OPTIMA. Fruit de la technologie de fabrication additive brevetée Bond3D, ce..." categories: - "FA en médecine" - "Implants orthopédiques" - "Normes" tags: - "future" image: https://www.voxelmatters.com/wp-content/uploads/2024/09/Bond3D-640x320.webp word_count: 734 --- # La FDA homologue le système intersomatique en PEEK imprimé en 3D de Nvision La [Food and Drug Administration (FDA)](https://www.voxelmatters.com/fr/la-fda-homologue-les-guides-imprimes-en-3d-sur-mesure-total-ankle/) américaine a homologué le premier système intersomatique imprimé en 3D à partir de PEEK-OPTIMA. Fruit de la technologie de fabrication additive brevetée Bond3D, ce polymère est proposé par [Invibio Biomaterial Solutions, fournisseur](https://www.voxelmatters.directory/company/invibio-biomaterial-solutions-part-of-victrex/) de solutions à base de biomatériaux de haute performance pour les fabricants de dispositifs médicaux. Le nouveau système intersomatique en PEEK de [Nvision Biomedical Technologies, fabricant de dispositifs médicaux et d’implants](https://www.voxelmatters.directory/company/nvision-biomedical-technologies/) basé à San Antonio, au Texas, a été développé conjointement avec Invibio Biomaterial Solutions. Ce système se compose de dispositifs de fusion intersomatique cervicale et lombaire antérieure (ALIF), chacun incorporant des structures poreuses étendues qui ont le potentiel de favoriser une croissance osseuse multidirectionnelle et d’améliorer sa fixation, tout en conservant les avantages inhérents du PEEK-OPTIMA en termes de module et d’imagerie. Le PEEK-OPTIMA, matériau qui [a déjà été utilisé dans plus de 15 millions d’implants](https://www.voxelmatters.com/invibio-launches-implantable-peek-filament/), offre des propriétés mécaniques plus proches de celles de l’os et une capacité d’imagerie supérieure à celle des implants en titane, ce qui permet aux chirurgiens de suivre avec plus de précision la progression de la fusion. Le système intersomatique en PEEK imprimé en 3D de Nvision se distingue dans le domaine des dispositifs rachidiens, car il est le premier à combiner le PEEK-OPTIMA avec la liberté de conception [permise par la technologie de FA Bond3D](https://www.voxelmatters.com/bond3d-enables-the-printing-of-personalized-peek-spinal-cages/) afin d’imprimer des zones solides et poreuses en vue de la croissance osseuse. ![FDA clears Nvision](https://www.voxelmatters.com/wp-content/uploads/2024/09/PEEK-interbody-system-1.webp)Gros plan du système intersomatique Nvision mettant en évidence sa structure poreuse en PEEK-OPTIMA. Cette image a été prise avec un zoom de 1,8, soit un grossissement total de 43. Crédit : Invibio. « Notre partenariat avec Invibio sur ce projet démontre notre engagement à repousser les limites de l’innovation en matière de dispositifs médicaux, explique Brian Kieser, directeur général de Nvision Biomedical Technologies. Cette dernière homologation de la FDA s’appuie sur un historique de co-développement réussi entre Nvision et Invibio, en particulier dans le domaine des dispositifs pour le rachis ainsi que le pied et la cheville. Nous sommes ravis de lancer les gammes PEEK Cervical et ALIF imprimées en 3D, disponibles avec plusieurs empreintes et angles lordotiques et incorporant toutes les mêmes caractéristiques de conception poreuse destinées à favoriser la croissance osseuse. » « Nous sommes constamment à la recherche de nouvelles manières d’offrir aux chirurgiens la possibilité d’obtenir les meilleurs résultats pour leurs patients. L’utilisation de cette plateforme de fabrication additive de pointe à partir de PEEK grâce à Invibio nous permet d’adopter une approche plus innovante dans le processus de conception et de surmonter les obstacles précédents », explique Tom Zink, vice-président principal du développement des produits chez Nvision Biomedical Technologies. « Ces nouveaux dispositifs intersomatiques, conçus dans le cadre de la collaboration entre Nvision et Invibio, me permettront d’améliorer encore la qualité des soins et les résultats chirurgicaux que je peux offrir à mes patients. Le module d’élasticité du PEEK-OPTIMA aide à prévenir tout affaissement. Sa radiotransparence permet de confirmer le processus de fusion. Une structure poreuse imprimée qui imite l’os natif permet une croissance osseuse dans le dispositif lui-même, ce qui améliore la stabilité de la structure. Ces nouvelles caractéristiques combinées de résistance, de réduction de l’affaissement, de croissance osseuse et de radiotransparence apporteront des avantages cliniques à tous mes patients », décrit le Dr Steven Lee, chirurgien rachidien et orthopédique, du point de vue d’un utilisateur final clinique. Nvision et Invibio ont collaboré au développement de ce système intersomatique en PEEK imprimé en 3D, Invibio se chargeant de développer le PEEK-OPTIMA et la plateforme technologique Bond3D, d’effectuer des tests de performance au début du processus et enfin de déposer un nouveau dossier principal (MAF) auprès de la FDA pour soutenir cette demande réglementaire et celles qui suivront à l’avenir. « Le processus de fabrication avancé exclusif Bond3D utilisé dans ce dispositif est disponible par l’intermédiaire d’Invibio pour permettre aux entreprises de dispositifs de réaliser leurs conceptions innovantes. Le fait de pouvoir accéder à ce processus constitue une avancée pour ces entreprises, car il permet une liberté de conception bien plus grande, impossible avec les méthodes de fabrication classiques, explique John Devine, directeur général d’Invibio. La combinaison de structures solides et poreuses très complexes en PEEK-OPTIMA dans le système Nvision permet une croissance osseuse potentielle pour parvenir à une fixation, tout en conservant les avantages inhérents du PEEK-OPTIMA pour l’imagerie et l’obtention d’un module similaire à celui de l’os. »