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title: "Qase3D presenta un sistema RPS para laboratorios 3D hospitalarios"
url: https://www.voxelmatters.com/es/qase3d-presenta-un-sistema-rps-para-laboratorios-3d-hospitalarios/
date: 2025-12-13
modified: 2025-12-13
lang: es
author: "Edward Wakefield"
description: "Las instalaciones de fabricación de productos sanitarios de los puntos de atención (PoC, por sus siglas en inglés) y otros fabricantes de productos sanitarios personalizados deben cumplir el Reglamento Europeo..."
categories:
  - "AM en el sector médico"
  - "Estándares"
tags:
  - "insights"
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# Qase3D presenta un sistema RPS para laboratorios 3D hospitalarios

Las instalaciones de fabricación de productos sanitarios de los puntos de atención (PoC, por sus siglas en inglés) y otros fabricantes de productos sanitarios personalizados deben cumplir el Reglamento Europeo sobre los Productos Sanitarios (RPS). Uno de los principales requisitos de dicho Reglamento es la implementación de un sistema de gestión de la calidad (SGC). Aunque [la norma ISO 13485 es el estándar reconocido a nivel mundial](https://www.voxelmatters.com/oechslerhealth-qualifies-iso-13485-additive-manufacturing-line-for-medical-devices/) para los sistemas de gestión de la calidad de estos productos, a menudo resulta demasiado extensa para los pequeños fabricantes, como los laboratorios 3D de los hospitales, y aun así no cubre todos los requisitos del RPS. Como resultado, incluso aquellas organizaciones totalmente certificadas según dicha norma deben tomar medidas adicionales con el único fin de garantizar el cumplimiento del Reglamento. Conscientes de esta carencia, [Qase3D, una empresa especializada en la impresión 3D de dispositivos médicos](https://www.voxelmatters.directory/company/qase3d/), y Waveland European Lawyers han firmado un acuerdo de colaboración para introducir un sistema de gestión RPS optimizado y específicamente diseñado para los laboratorios 3D de los hospitales que producen modelos anatómicos personalizados, guías quirúrgicas e implantes diseñados a medida de cada paciente.

La solución se basa en la prestigiosa plataforma online de Waveland, muy utilizada por los podólogos de los Países Bajos, que, al igual que los laboratorios de los puntos de atención, están clasificados como pequeños fabricantes de dispositivos médicos. La plataforma traduce los complejos requisitos del RPS en una serie de políticas claras, fáciles de aplicar y redactadas en un lenguaje sencillo. Los usuarios deben completar 18 capítulos estructurados rellenando casillas, formularios y tablas relacionadas con su organización y sus productos. Una vez que la plataforma alcanza el 100%, el usuario tiene la seguridad de que la instalación cumple los requisitos del RPS en relación a los productos personalizados.

A diferencia de [las aplicaciones tradicionales de gestión de la calidad](https://www.voxelmatters.com/kam-invests-in-security-digital-erp-mes-qms/), la plataforma Waveland se centra exclusivamente en lo que exige legalmente el RPS, ni más ni menos. La solución puede funcionar como un sistema de gestión RPS independiente para pequeños fabricantes o puede integrarse en cualquier sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 13485 que vaya enfocado a instalaciones más grandes. Waveland garantiza el cumplimiento continuado del Reglamento, ya que actualiza el contenido de la plataforma cada vez que se produce algún cambio en la legislación.

Como parte de esta colaboración, Qase3D se encarga de integrar y poner en marcha el sistema, además de realizar una auditoría anual. Gracias a su amplia experiencia en el uso de la impresión 3D en hospitales, la compañía puede asegurarse de que este tipo de laboratorios se familiarizan tanto con el contexto normativo como con la realidad práctica de la producción de dispositivos personalizados para los pacientes.

«Mientras ayudaba a varios laboratorios especializados en pruebas de concepto a desarrollar su sistema de gestión de la calidad ISO 13485, recibí más consultas sobre el RPS que sobre el propio estándar en sí. Al fin y al cabo, el objetivo no es desarrollar un sistema de gestión de la calidad, sino cumplir el Reglamento sobre los Productos Sanitarios (RPS). Descubrí que para alcanzar una verdadera comprensión de esta normativa, necesitábamos contar con auténticos expertos en el ámbito de legislación europea. Fue así como llegué hasta Waveland. Su portal sobre el RPS me abrió los ojos; nunca pensé que el cumplimiento del Reglamento se pudiera lograr de una forma tan práctica», asegura Erik Boelen, fundador de Qase3D.

«Simplificar los procesos complejos forma parte de mi ADN. Con Waveland, tradujimos el RPS a un lenguaje claro y comprensible y una serie de medidas prácticas. Nuestro sistema de gestión RPS está avalado por la Asociación Nacional de Podología de los Países Bajos. Junto con Qase3D, hemos adaptado el sistema para que los hospitales europeos puedan empezar a beneficiarse inmediatamente de la facilidad que ofrece esta tecnología a la hora de producir dispositivos personalizados en los puntos de atención sanitaria», añade Benedikt Marijnen, fundador de Waveland European Lawyers.