Las instalaciones de Stratasys Direct obtienen la certificación ISO 13485

Stratasys, una de las empresas más importantes en el ámbito de la impresión 3D, ha obtenido la certificación ISO 13485 —una norma relativa a los sistemas de gestión de la calidad que se aplican a la fabricación de dispositivos médicos reconocida a nivel internacional— para el centro de producción que Stratasys Direct posee en Tuscon (Arizona). La empresa tiene previsto ampliar esta certificación al resto de las instalaciones de esta división en Texas y Minnesota.

Haber alcanzado esta certificación ISO constituye para Stratasys Direct un reconocimiento formal que acredita la seguridad, la precisión y la fiabilidad de los componentes que imprime en 3D. El certificado comprende una serie de requisitos fundamentales a nivel normativo, por lo que contribuirá a eliminar las barreras que impiden la adopción de esta tecnología y permitirá a los fabricantes de dispositivos médicos ampliar la producción sin renunciar a la fiabilidad al tiempo que impulsan la innovación, reducen los costes y mejoran los resultados de cara a los pacientes.

Stratasys Direct imprime en 3D varios componentes para la industria médica que requieren la fabricación de geometrías complejas y la producción de componentes específicamente adaptados a las necesidades de cada paciente, un grado de personalización que los sistemas tradicionales no pueden ofrecer.

«La certificación ISO 13485 ha revolucionado la industria de la fabricación médica», asegura Gurvinder Kahlon, director general y vicepresidente de Stratasys Direct. «Este logro refleja nuestro compromiso de ofrecer soluciones que no solo cumplan los más estrictos estándares a nivel normativo, sino que además permitan al sector médico agilizar la innovación y mejorar la atención al paciente».

Stratasys Direct lleva años colaborando con otras empresas del sector sanitario para proporcionarles modelos y componentes personalizados impresos en 3D. La certificación ISO 13485 supone la continuación de ese legado y posiciona a esta técnica de fabricación como una herramienta esencial para la industria de los dispositivos médicos. La adopción de la impresión 3D permite a los fabricantes del sector sanitario reducir los tiempos de desarrollo, producir componentes con un alto grado de personalización e innovar más rápido de lo que sería posible si utilizasen los métodos de fabricación tradicionales. La certificación ISO 13485 que ha obtenido Stratasys Direct ofrece una vía clara para cumplir la normativa, lo que garantiza el mantenimiento de la calidad y facilita el acceso al mercado de este tipo de soluciones de fabricación avanzada.

A principios de este mes, Fortissimo Capital, un importante fondo de capital privado israelí especializado en los sectores tecnológico e industrial, realizó una inversión de 120 millones de dólares en Stratasys mediante una compra directa de acciones a 10,30 dólares por acción, lo que supone una prima del 10,6%. Antes de esta transacción, Fortissimo poseía alrededor del 1,5% de las acciones ordinarias emitidas y en circulación de la empresas.