---
title: "Qase3D stellt MDR-System für 3D-Labore in Krankenhäusern vor"
url: https://www.voxelmatters.com/de/qase3d-stellt-mdr-system-fuer-3d-labore-in-krankenhaeusern-vor/
date: 2025-12-13
modified: 2025-12-13
lang: de
author: "Edward Wakefield"
description: "PoC-Produktionsstätten (Point-of-Care) und andere Hersteller von maßgeschneiderten Medizinprodukten müssen die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) einhalten. Eine der Kernanforderungen der MDR ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Obwohl ISO 13485 der weltweit..."
categories:
  - "Medizinisches AM"
  - "Normen"
tags:
  - "insights"
image: https://www.voxelmatters.com/wp-content/uploads/2025/12/mdr_poc_header-640x293.jpg
word_count: 499
---

# Qase3D stellt MDR-System für 3D-Labore in Krankenhäusern vor

PoC-Produktionsstätten (Point-of-Care) und andere Hersteller von maßgeschneiderten Medizinprodukten müssen die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) einhalten. Eine der Kernanforderungen der MDR ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Obwohl [ISO 13485 der weltweit anerkannte Standard](https://www.voxelmatters.com/oechslerhealth-qualifies-iso-13485-additive-manufacturing-line-for-medical-devices/) für QMS für Medizinprodukte ist, ist er für kleine Hersteller wie 3D-Labore in Krankenhäusern oft zu umfangreich – und deckt dennoch nicht alle Anforderungen der MDR ab. Daher müssen selbst vollständig nach ISO 13485 zertifizierte Organisationen zusätzliche MDR-spezifische Maßnahmen durchführen. Angesichts dieser Lücke haben sich [Qase3D, ein Unternehmen für 3D-gedruckte Medizinprodukte](https://www.voxelmatters.directory/company/qase3d/), und Waveland European Lawyers zusammengeschlossen, um ein optimiertes MDR-Managementsystem einzuführen, das speziell auf Krankenhaus-3D-Labore zugeschnitten ist, die maßgeschneiderte anatomische Modelle, chirurgische Führungen und patientenspezifische Implantate herstellen.

Die Lösung baut auf der bewährten Online-Plattform von Waveland auf, die von Podologen in den Niederlanden, die wie PoC-Labore als kleine Medizinproduktehersteller eingestuft sind, weit verbreitet genutzt wird. Die Plattform übersetzt komplexe MDR-Anforderungen in klare, umsetzbare Richtlinien, die in einfacher Sprache verfasst sind. Die Benutzer arbeiten sich durch 18 strukturierte Kapitel und füllen Checkboxen, Formulare und Tabellen aus, die sich auf ihre Organisation und ihre Produkte beziehen. Sobald die Plattform 100 % erreicht hat, weiß der Benutzer, dass er die MDR-Anforderungen für maßgeschneiderte Produkte erfüllt.

Im Gegensatz zu [herkömmlichen QMS-Implementierungen](https://www.voxelmatters.com/kam-invests-in-security-digital-erp-mes-qms/) konzentriert sich die Waveland-Plattform ausschließlich auf die gesetzlichen Anforderungen der MDR – nicht mehr und nicht weniger. Die Plattform kann als eigenständiges MDR-Managementsystem für kleine Hersteller fungieren oder in ein ISO 13485-basiertes QMS für größere Einrichtungen integriert werden. Waveland gewährleistet eine kontinuierliche Compliance, indem es die Inhalte entsprechend den sich ändernden gesetzlichen Bestimmungen aktualisiert.

Im Rahmen der Zusammenarbeit bietet Qase3D Onboarding, die erste Implementierung und ein jährliches Audit an. Mit seiner umfangreichen Erfahrung im Bereich des 3D-Drucks in Krankenhäusern stellt Qase3D sicher, dass PoC-Labore sowohl den regulatorischen Kontext als auch die praktische Realität der Herstellung patientenspezifischer Produkte verstehen.

„Während ich mehrere PoC-Labore beim Aufbau ihres ISO 13485-QMS unterstützte, erhielt ich mehr Fragen zur MDR als zur Norm selbst. Denn das Ziel ist nicht der Aufbau eines QMS, sondern die Einhaltung der MDR. Ich habe festgestellt, dass wir europäische Rechtsexpertise benötigen, um die MDR wirklich zu verstehen. Diese Suche führte mich zu Waveland. Ihr MDR-Portal war eine Offenbarung; ich hätte nie gedacht, dass die Einhaltung der MDR so praktisch umgesetzt werden kann“, sagte Erik Boelen, Gründer von Qase3D. „Es liegt in meiner Natur, komplexe Dinge einfach zu machen. Mit Waveland haben wir die MDR in eine klare, verständliche Sprache und praktische Maßnahmen übersetzt. Unser MDR-Managementsystem wird von der National Podiatry Association in den Niederlanden empfohlen. Zusammen mit Qase3D haben wir das System so angepasst, dass europäische Krankenhäuser nun davon profitieren können.

„ Es liegt mir im Blut, komplexe Dinge einfach zu machen. Mit Waveland haben wir die MDR in eine klare, verständliche Sprache und praktische Maßnahmen übersetzt. Unser MDR-Managementsystem wird von der Nationalen Podologievereinigung in den Niederlanden empfohlen. Zusammen mit Qase3D haben wir das System so angepasst, dass europäische Krankenhäuser nun von derselben Einfachheit bei der Herstellung maßgeschneiderter Produkte am Point-of-Care profitieren können”, sagte Benedikt Marijnen, Gründer von Waveland European Lawyers.