Lithoz erhält die Zertifizierung nach ISO 13485
Eine Garantie, dass die LCM-Technologie die hohen Standards erfüllt, die von den Herstellern medizinischer Geräte gefordert werden
Lithoz, ein Unternehmen für keramische Hochleistungswerkstoffe und 3D-Drucktechnologie, hat sein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 zertifiziert und damit einen wichtigen Meilenstein in seinem Engagement für die Bereitstellung leistungsstarker 3D-Drucklösungen für die Medizintechnik und den Dentalsektor erreicht.
Mit der Zertifizierung nach ISO 13485 – dem international anerkannten Standard für das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik – hat Lithoz den nächsten organisatorischen Meilenstein erreicht und unterstreicht damit sein zielgerichtetes Engagement, die strengen Anforderungen an Patientensicherheit, Präzision und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erfüllen. Dieser Erfolg baut auf der bestehenden ISO 9001-Zertifizierung von Lithoz auf und ermöglicht die Einhaltung der FDA QSR.
„Diese Zertifizierung unterstreicht unsere führende Rolle als zuverlässiger Technologiepartner für medizinische Innovatoren“, so Dr. Daniel Bomze, Director of Medical Solutions bei Lithoz. „Sie ermöglicht es uns, den vielen Pionieren in der Gesundheits- und Dentalindustrie einen zuverlässigen und risikoarmen Einstieg in den LCM-Keramik-3D-Druck zu bieten und die Entwicklung von medizinischen Geräten, Anwendungen und Materialien der nächsten Generation vom ersten Prototyp bis zur Serienproduktion zu beschleunigen. Das Vorhandensein dieser Standards hat eine große Hürde auf dem Weg zur Akzeptanz unserer Technologie beseitigt.“
Mit jüngsten Meilensteinen wie der klinischen Validierung bioresorbierbarer Implantate, die mit der Lithoz-Technologie gedruckt wurden, oder der Markteinführung des Aluminiumoxid-Materials LithaBite für transluzente kieferorthopädische Brackets hat Lithoz die Zukunft des Medizin- und Dentalsektors konsequent gestaltet. Die Zertifizierung nach ISO 13485 ist eine formale Anerkennung der etablierten Position von Lithoz in regulierten Märkten und gewährleistet, dass die LCM-Technologie (Lithography-based Ceramic Manufacturing) die hohen Standards erfüllt, die von Herstellern medizinischer Geräte gefordert werden.
„Lithoz ist ein Leuchtturm der additiven Fertigung in Wien und ein Beweis für das hervorragende Innovationsökosystem der Stadt. Die Gründer, Johannes Homa und Johannes Benedikt, haben Lithoz vor 13 Jahren als Studenten der Technischen Universität Wien gegründet und zum Weltmarktführer in diesem Bereich aufgebaut“, so Dominic Weiss, Geschäftsführer der Wirtschaftsagentur Wien, die Lithoz seit langem unterstützt. „Wir gratulieren Lithoz zu diesem Erfolg. Er öffnet die Tür zu einer grundlegenden Veränderung des medizinischen Sektors – und zu einer weiteren Stärkung Wiens als Drehscheibe für Life Sciences in Europa.“
