--- title: "FDA genehmigt 3D-gedrucktes PEEK-Zwischenwirbelsystem von Nvision" url: https://www.voxelmatters.com/de/fda-genehmigt-3d-gedrucktes-peek-zwischenwirbelsystem-von-nvision/ date: 2024-09-28 modified: 2024-09-27 lang: de author: "Edward Wakefield" description: "Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für das erste 3D-gedruckte PEEK-Interbody-System erteilt. Es wird aus PEEK-OPTIMA gefertigt, einem Polymer von Invibio Biomaterial Solutions, einem Anbieter von..." categories: - "Medizinisches AM" - "Normen" - "Orthopädische Implantate" tags: - "future" image: https://www.voxelmatters.com/wp-content/uploads/2024/09/Bond3D-640x320.webp word_count: 588 --- # FDA genehmigt 3D-gedrucktes PEEK-Zwischenwirbelsystem von Nvision [Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)](https://www.voxelmatters.com/de/fda-genehmigt-3d-druck-von-individuell-auf-den-patienten-zugeschnittenen-total-ankle-fuehrungen/) hat die Zulassung für das erste 3D-gedruckte PEEK-Interbody-System erteilt. Es wird aus PEEK-OPTIMA gefertigt, einem Polymer von [Invibio Biomaterial Solutions, einem Anbieter](https://www.voxelmatters.directory/company/invibio-biomaterial-solutions-part-of-victrex/) von Hochleistungs-Biomaterialien für Hersteller medizinischer Geräte, und mithilfe der proprietären Bond3D-Technologie für die additive Fertigung hergestellt. Das 3D-gedruckte PEEK-Zwischenwirbelsystem von [Nvision Biomedical Technologies, einem in San Antonio ansässigen](https://www.voxelmatters.directory/company/nvision-biomedical-technologies/) Hersteller von Medizinprodukten und Implantaten, wurde gemeinsam mit Invibio Biomaterial Solutions entwickelt. Die Implantate bestehen aus zervikalen und anterioren lumbalen Wirbelkörperfusionen (ALIF) und verfügen jeweils über ausgedehnte poröse Strukturen, die das multidirektionale Einwachsen von Knochen fördern und die Fixierung der Implantate verbessern können. Gleichzeitig bleiben die PEEK-OPTIMA-typischen Vorteile in Bezug auf Elastizitätsmodul und Bildgebung erhalten. PEEK-OPTIMA, ein Material, das [bereits in über 15 Millionen Implantaten](https://www.voxelmatters.com/invibio-launches-implantable-peek-filament/) verwendet wurde, bietet die Vorteile mechanischer Eigenschaften ähnlich denen von Knochen und eine bessere Bildgebungsfähigkeit als Titanimplantate, sodass Chirurgen den Fortschritt der Fusion genauer überwachen können. Das 3D-gedruckte PEEK-Interbody-System von Nvision ist ein herausragendes Produkt im Bereich der Wirbelsäulenimplantate, da es als erstes PEEK-OPTIMA mit der Designfreiheit [der Bond3D-AM-Technologie](https://www.voxelmatters.com/bond3d-enables-the-printing-of-personalized-peek-spinal-cages/) kombiniert, um feste und poröse Bereiche für das Einwachsen von Knochen zu drucken. ![FDA clears Nvision](https://www.voxelmatters.com/wp-content/uploads/2024/09/PEEK-interbody-system-1.webp)Nahaufnahme des Nvision-Zwischenwirbelsystems zeigt die poröse PEEK-OPTIMA-Struktur. Das Bild wurde mit 1,8-fachem Zoom und 43-facher Gesamtvergrößerung aufgenommen. Bildquelle: Invibio. „Unsere Partnerschaft mit Invibio bei diesem Projekt zeigt unser Engagement, die Grenzen der Innovation bei Medizinprodukten zu erweitern“, sagte Brian Kieser, CEO von Nvision Biomedical Technologies. „Diese jüngste FDA-Zulassung baut auf einer Geschichte erfolgreicher gemeinsamer Entwicklungen von Nvision und Invibio auf, insbesondere bei Wirbelsäulen- und Fuß- und Sprunggelenkimplantaten. Wir freuen uns, die 3D-gedruckten PEEK-Halswirbelsäulen- und ALIF-Produktlinien vorstellen zu können, die in verschiedenen Grundflächen und Lordosewinkeln erhältlich sind und alle die gleichen porösen Designmerkmale aufweisen, die das Einwachsen von Knochen fördern sollen.“ „Wir suchen ständig nach neuen Wegen, um Chirurgen die Möglichkeit zu geben, die besten Ergebnisse für ihre Patienten zu erzielen. Durch die Nutzung dieser innovativen PEEK-Plattform für die additive Fertigung durch Invibio können wir einen innovativeren Ansatz im Designprozess verfolgen und bisherige Einschränkungen überwinden“, so Tom Zink, Senior Vice President of Product Development bei Nvision Biomedical Technologies. „Diese neuen Zwischenwirbelimplantate, die aus der Zusammenarbeit von Nvision und Invibio hervorgegangen sind, können die Qualität der Versorgung und die Operationsergebnisse, die ich meinen Patienten bieten kann, weiter verbessern. Der Elastizitätsmodul von PEEK-OPTIMA hilft, ein Einsinken zu verhindern. Seine Strahlendurchlässigkeit ermöglicht die Bestätigung des Fusionsprozesses. Der Vorteil einer gedruckten porösen Struktur, die den natürlichen Knochen nachahmt, ermöglicht das Einwachsen von Knochen in das Implantat selbst, wodurch die Stabilität des Konstrukts erhöht wird. Diese Kombination aus neuen Implantateigenschaften wie Festigkeit, geringere Setzung, Knocheneinwuchs und Strahlendurchlässigkeit wird allen meinen Patienten klinische Vorteile bieten“, so Dr. Steven Lee, Wirbelsäulen- und orthopädischer Chirurg, aus der Perspektive eines klinischen Endanwenders. Nvision und Invibio haben bei der Entwicklung des 3D-gedruckten PEEK-Interbody-Systems zusammengearbeitet, wobei Invibio die Entwicklung der PEEK-OPTIMA- und Bond3D-Technologieplattform, Leistungstests in einem frühen Stadium des Prozesses und schließlich die Einreichung eines neuen Master File (MAF) bei der FDA zur Unterstützung dieses und zukünftiger Zulassungsanträge übernahm. „Das proprietäre, fortschrittliche BOND3D-Herstellungsverfahren, das in diesem Gerät zum Einsatz kommt, ist über Invibio erhältlich und ermöglicht Geräteherstellern die Umsetzung ihrer innovativen Designs. Der Zugang zu diesem Verfahren ist ein Durchbruch für Gerätehersteller, da es eine viel größere Designfreiheit ermöglicht, die mit herkömmlichen Fertigungsmethoden nicht möglich wäre.“ Devine fuhr fort: „Die Kombination aus festen und hochkomplexen porösen PEEK-OPTIMA-Strukturen im Nvision-System ermöglicht ein potenzielles Einwachsen von Knochen, um eine Fixierung zu erreichen, während die inhärenten Vorteile von PEEK-OPTIMA für die Bildgebung und den knochenähnlichen Modul erhalten bleiben“, sagte Dr. John Devine, Geschäftsführer von Invibio.